Le Sativex, médicament à base de cannabis, autorisé en France

Sans tambour ni trompette, les autorités sanitaires ont annoncé, par un bref communiqué du ministère de la santé, jeudi 9 janvier, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France du Sativex, décidée la veille par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Certes, il n'est de coutume de communiquer sur une AMM. Mais ce spray buccal est un rien particulier. Il est fabriqué à base de cannabis. Une plante bannie de la pharmacopée française en 1953. Un tabou est brisé. L'utilisation sera cependant extrêmement restreinte.

 

 

C'est une première en France, où jamais un médicament à base de cannabis n'a été commercialisé. « Il ne s'agit pas de légalisation du cannabis thérapeutique », insiste le ministère de la santé, juste d'une autorisation accordée à un médicament. Utiliser la plante dans des préparations magistrales reste interdit, tout comme fumer de l'herbe pour soulager des douleurs, ou à usage récréatif.

« C'est une bonne nouvelle pour les patients français qui étaient quasiment les derniers en Europe à ne pas pouvoir bénéficier du Sativex, se réjouit Christophe Vandeputte, le patron France du laboratoire Almirall qui commercialise le Sativex en Europe. Cette AMM est l'aboutissement de trois ans de discussions. C'était un dossier délicat dans un environnement explosif, mais l'issue est très positive ».

EN VENTE EN PHARMACIE

Le Sativex associe deux molécules, le tétrahydrocannabinol (THC, responsable de l'effet euphorisant) et le cannabidiol. L'indication thérapeutique demandée par le laboratoire Almirall, est très limitée : il s'agira uniquement du traitement symptomatique de la spasticité (contractures) liée à la sclérose en plaques des patients adultes, résistante aux autres traitements. L'ANSM estime autour de 2 000 le nombre de patients potentiels. Almirall avance 5 000.

L'ANSM, après avoir examiné les études cliniques et l'efficacité du produit, a bordé les conditions de prescription et de délivrance. La prescription initiale sera réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers. Elle sera d'une durée de six mois. Comme il s'agit d'un médicament de la classe des stupéfiants (comme les opiacés), l'ordonnance ne peut courir que sur 28 jours. Pour les renouvellements, entre deux rendez-vous de suivi à l'hôpital, le patient pourra se tourner vers son généraliste. Une bonne formule pour ces patients qui ont souvent du mal à se déplacer.

Pour la distribution, ils pourront pour les mêmes raisons se procurer le Sativex dans les pharmacies de ville, et non pas dans celles des hôpitaux – la question s'était posée. Les pharmaciens vont cependant devoir s'organiser, car le produit doit être conservé au frais, mais aussi, comme tout médicament à base de stupéfiants, en coffre.

Laetitia Clavreul